山東省醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點（試行）
A機構現場監督檢查部分
檢查環節 | 檢查項目 | 檢查方法和內容 |
A1資質條件與備案管理 | ★★A1.1已在國家局“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺），完成機構登記備案，相關備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。 | 現場檢查實際情況并核實備案平臺 |
★★A1.2具有醫療機構執業資格，具有二級甲等以上資質; 承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構; 其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構具有相應業務主管部門發放的醫療機構資質證明文件 | 查看相關資質證書 | |
★A1.3具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且與醫療機構執業許可診療科目一致;血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且與本機構業務范圍一致 | 查看醫療機構執業許可證等相關證明文件 | |
A1.4醫療器械臨床試驗機構名稱、機構級別、機構負責人、地址、倫理委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登錄備案系統，在線填寫相關信息變更情況。 | 查看實際情況與備案變更信息 | |
A1.5機構于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展器械臨床試驗工作總結報告 | 查看備案平臺中的相關信息 | |
A2組織架構及人員 | ★A2.1設立或者指定醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗組織管理專職部門，統籌醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗的立項管理、試驗用醫療器械/生物樣本管理、檔案管理、質量管理等工作 | 查看組織結構圖和人員職責等管理文件 |
★A2.2設置機構負責人、管理部門負責人、機構秘書、試驗用醫療器械/生物樣本管理、檔案管理、質量管理等崗位并配備相關人員，分工明確、合理，滿足醫療器械/生物樣本臨床試驗管理工作需要，有人員任命或授權證明性文件 | 查人員職責及任命或授權證明性文件 | |
A2.3機構管理人員均經過器械GCP及相關法規、崗位職責、管理制度及標準操作規程（SOP）和臨床試驗知識培訓，考核合格后上崗并建立檔案 | 查看培訓記錄，現場考核 | |
A3場所及設備設施 | ★A3.1具有與醫療器械/診斷試劑臨床試驗相適應的獨立的辦公工作場所以及必要的設備設施 | 現場查看場所及設備設施 |
★A3.2具有獨立的資料室，設備設施條件具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存 | 現場查看場所及設備設施 | |
★A3.3具有與開展醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗相適應的醫技科室，醫技科室的儀器設備通過相關管理部門的室間質量評價且獲得室間質評合格證書并取得相關資質。 | 現場查看儀器設備、室間質評證書 | |
A3.4醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。 | 查看計算機化系統 | |
A4文件體系 | ★A4.1建立醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗文件體系，制定醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗管理制度、SOP及應急預案等相關文件，其內容與現行法律法規相符，及時更新和完善，文件具有可操作性并能夠遵照執行 | 查看管理制度、SOP及應急預案等相關文件 |
★A4.2醫療器械臨床試驗機構應當建立質量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理、安全性信息的報告、記錄、質量管理等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產生數據的真實性。 | 查看機構管理制度 | |
★A4.3SOP包括但不限于：制定SOP的SOP、試驗用醫療器械/生物樣本管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數據記錄的SOP 、病例報告表（CRF）記錄的SOP、安全性信息處理和報告的SOP、實驗室檢測及質量控制的SOP、對各醫療器械臨床試驗專業的質量控制的SOP、儀器設備使用、保養、校驗的SOP、其它相關SOP | 查看機構SOP | |
A4.4機構具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力 | 查看機構應急預案 | |
A4.5機構的管理制度、SOP及應急預案等文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發放、回收、銷毀等符合相關管理制度及SOP的要求 | 查看相關文件 | |
A5運行管理 | A5.1在接受臨床試驗前，應根據試驗特性評估相關資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。 | 查看評估資料等 |
★A5.2主要研究者或授權的管理人員按相關管理制度和SOP要求保管申辦者提供的試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用），應當保證其僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關法律法規和與申辦者的合同進行處理，相關過程應記錄完整。 | 查看試驗用醫療器械管理記錄、SOP等 | |
★A5.3資料管理員按臨床試驗必備文件保存要求管理試驗歸檔資料；執行資料管理的制度和SOP，資料易于識別、查找、調閱和歸位。 | 查看資料管理記錄、SOP等 | |
A5.4生物樣本的采集、處理、保存、檢測、運輸和銷毀等符合相關管理制度和SOP要求 | 查看相關SOP和記錄 | |
A5.5制定了臨床試驗質量檢查計劃；質量管理員根據相關管理制度和SOP，按照質量檢查計劃實施質量檢查，能有效發現試驗質量問題和體系問題，有整改反饋記錄 | 查看質量管理相關制度、SOP、檢查計劃和記錄等相關文件 | |
A5.6針對自查、監查、稽查和監管部門檢查發現的問題，及時進行原因分析，有糾正和預防措施 | 查看相關糾正和預防記錄 |
注：“★★”為關鍵缺陷項目，“★”主要缺陷項目。
B 倫理委員會現場監督檢查部分
檢查環節 | 檢查項目 | 檢查方法和內容 |
B1人員組成及備案管理 | ★★B1.1具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;其他承擔體外診斷試劑臨 床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒 中心等非醫療機構能夠開展倫理審查工作 | 查看成立倫理委員會的文件以及每位委員的簡歷、培訓證書、年度更新等。 |
★B1.2按照衛生健康主管部門要求在“醫學研究登記備案信息系統”完成備案并公開有關信息 | 與備案平臺信息核實 | |
★B1.3按照國家局要求在“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”完成備案 | 與備案平臺信息核實 | |
★★B1.4基本情況與備案平臺一致，不存在隱瞞真實情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。倫理委員會信息發生變化時備案平臺變更及時 | 與備案平臺信息核實 | |
★★B1.5倫理委員會委員組成符合衛生健康主管部門的要求； | 查看組成任命文件 | |
★B1.6倫理委員會設有主任委員、副主任委員及委員、辦公室負責人及秘書 | 查看組成任命文件 | |
B1.7倫理委員會委員、秘書與工作人員均有任命文件、履歷和相應的資質文件，并保證其委員具備倫理審查的資格 | 查看任命文件、人員履歷 | |
B1.8有書面文件明確倫理委員會的組織架構、職責權限、成員資質、委員任職條件與任期，保證其工作獨立性 應有倫理委員會委員簽署的保密協議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密 | 查看章程和管理制度 | |
B1.9倫理委員會按照章程進行換屆 | 查看章程 | |
B1.10有獨立顧問制度，規定邀請獨立顧問的程序和資質，明確獨立顧問的授權范圍與職責；獨立顧問的資質、選聘符合相關規定 | 查看管理制度和SOP | |
★B1.11有倫理委員會培訓與考核的相關規定，委員均接受過醫療器械GCP、倫理審查以及制度和SOP的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題，考核合格后上崗，并建立檔案 | 查SOP與培訓記錄 | |
B2場所及設施設備 | ★B2.1倫理委員會設立獨立的辦公場所，具備必要的辦公條件以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。包括但不限于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、聯網計算機、復印設備和文件傳輸設備等 | 實地查看 |
★B2.2倫理委員會有獨立的檔案文件管理設施，倫理委員會文件存放設備設施能夠滿足相關資料管理需要；滿足防盜、防火、防水、防潮、防蟲鼠、防磁、避光等要求 | 實地查看 | |
B3文件體系 | ★B3.1倫理委員會制定滿足倫理審查工作需要的管理制度及SOP等文件并遵照執行，文件內容與現行法律法規等政策相符，具有可操作性，及時更新和完善。文件體系包括但不限于：倫理委員會的組成、組建和備案的規定；倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查（包括緊急會議審查）的程序；倫理委員會初始審查和跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審查、暫停/終止研究的審查、結題審查等）和復審（含對倫理審查意見有不同意見的復審）的程序；對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正采用快速審查并同意的程序；向研究者及時通知審查意見的程序等 | 查看章程、管理制度和SOP |
B3.2倫理委員會文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發放、回收、銷毀等符合文件管理制度與SOP要求 | 查看管理制度與SOP | |
B4項目倫理審查 | ★B4.1倫理審查符合GCP、倫理指導原則及相關SOP等的要求 | 查看審查文件及其相關SOP |
★B4.2倫理委員會審查的文件包括但不限于：倫理審查申請表；臨床試驗方案；研究者手冊；知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；招募受試者和向其宣傳的程序性文件；病例報告表文本；基于產品技術要求的產品檢驗報告；臨床前研究相關資料；主要研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；與倫理審查相關的其他文件。 | 查看審查文件及其相關SOP | |
B4.3倫理委員會按照其管理制度和SOP履行工作職責，審查有書面記錄，并注明會議時間及討論內容 | 查看管理制度、SOP及審查文件 | |
★B4.4倫理委員會會議審查意見的投票委員具備倫理審查的資格，參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規定的人數；會議審查意見形成書面文件；投票或者提出審查意見的委員獨立于被審查臨床試驗項目 | 查看倫理審查書面記錄，含簽到表、討論的原始記錄等 | |
★B4.5倫理委員會在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見；審查意見應當包括審查的臨床試驗名稱、文件（含版本號）和日期等 | 查看SOP、審查文件 | |
★B4.6有出席倫理審查會議的簽到和利益沖突聲明等 | 查看相關簽署文件 | |
B4.7倫理審查會議按規定的程序和議程進行，對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發表各自的不同意見 | 查看會議記錄 | |
★B4.8倫理委員表決票及審查結論保存完整且與倫理審查批件一致 | 查看審查記錄 | |
★B4.9按照安全性信息（包括但不限于：臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改；增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變；器械缺陷；可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息等）的審查程序和相關SOP要求及時審查，并將結果通知相關方 | 查看審查記錄和SOP | |
B4.10對于未按照相關要求實施的臨床試驗，倫理委員會收到報告后按相關SOP進行審查并采取了相應措施 | 查看有關記錄和SOP | |
★B4.11倫理委員會對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次 | 查看審查記錄和SOP | |
B4.12倫理委員會按相關SOP受理并妥善處理受試者的相關訴求 | 查看審查記錄和SOP | |
B5文檔管理 | B5.1保留倫理審查的全部記錄，包括但不限于倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。 | 查看相關文件 |
★B5.2倫理委員會保存的文件應易于識別、查找、調閱和歸位，應當根據文件管理的要求留存相關記錄；所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后 10 年 | 查看保存的文件 |
注：“★★”為關鍵缺陷項目，“★”主要缺陷項目。
C專業現場監督檢查部分
檢查環節 | 檢查項目 | 檢查方法和內容 |
C1專業質條件和備案管理 | ★★C1.1專業已在備案平臺完成登記備案，相關備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況 | 現場查看，核實備案平臺 |
★C1.2醫療器械產品類別與備案的專業相匹配 | 備案專業是否能滿足備案產品的臨床試驗要求，第三類醫療器械臨床試驗，需三級甲等醫療機構。 | |
★C1.3備案的專業名稱應與執業資格證書中的診療科目名稱相一致，非醫療機構（血液中心、中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等）應備案的專業應與本機構業務范圍一致 | 查看醫療機構執業許可證 | |
★C1.4專業已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群或生物樣本要求等。 | 查看相關資料 | |
★C1.5具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力 | 現場查看 | |
C2組織架構和人員 | ★C2.1研究團隊人員組成合理，設有專業負責人、主要研究者、專業秘書/聯系人、研究醫生、研究護士、試驗用醫療器械管理、資料管理和質量控制等崗位，并有任命或授權分工證明性文件 | 查看專業人員名單、執業資格證書、簡歷、分工情況等相關資料 |
★★C2.2研究者資質與備案信息一致性，創新產品或第三類醫療器械產品的臨床試驗，主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；非醫療機構（血液中心、中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等）臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱 | 查看職稱證明及參加醫療器械或藥物臨床試驗的證據 | |
★C2.3主要研究者具有在機構的執業資格，熟悉臨床試驗方案、研究者手冊等資料 | 查看執業資格證書，現場考核。 | |
C2.4研究人員根據崗位需求經過專業知識和技能、崗位職責、管理制度、SOP、醫療器械臨床試驗相關法規等培訓，考核合格后上崗并建立檔案。 參與診斷試劑臨床試驗的研究人員經培訓應熟悉相關檢測技術的原理、適用范圍、操作方案等，并能夠對檢測結果進行正確判讀 | 查看人員簡歷、培訓記錄等相關文件 | |
C3場所和設備設施 | ★C3.1專業具有與承擔醫療器械臨床試驗相適應的床位數、門急診量。診斷試劑專業具有常規開展相關檢測項目和/或疾病診療項目，具有相關診斷結果解讀和疾病處置的能力，具有必備的實驗室檢測條件、滿足相關檢測實驗室資質認定要求（如有）等 | 現場檢查科室病房、病床、檢測等基本條件 |
C3.2設有專用受試者接待室，能滿足保護受試者隱私、保障受試者權益及充分知情的需要 | 現場檢查受試者接待場所 | |
C3.3具有專用的試驗用醫療器械/體外診斷試劑儲存設施，能夠滿足醫療器械儲存、調配等試驗條件 要求 | 現場檢查醫療器械儲存條件 | |
★C3.4設有專用的試驗資料保管設備，用于保存臨床試驗必備文件；其條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件，有利于文件的長期保存 | 現場檢查試驗資料保存條件 | |
★C3.5具有急危重病癥原地搶救以及迅速轉診的設施設備及能力，搶救室應配備必要的搶救、監護儀器設備，具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設備，搶救設備狀態良好，其種類、效期、數量及其管理能夠滿足臨床試驗急救的需要 | 現場檢查搶救條件、急救藥品等 | |
C3.6儀器設備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質并經過操作培訓；儀器設備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄 | 現場檢查儀器設備的相關記錄 | |
C4文件體系 | ★C4.1專業的管理制度和SOP等文件應具有專業特色，能滿足臨床試驗實際工作需要，及時更新和完善，具有可操作性，并遵照執行 | 查看相關管理制度和SOP |
C4.2專業管理制度和SOP包括但不限于以下幾面：本專業試驗方案設計、受試者篩選和入選、試驗用醫療器械管理、生物樣本管理、試驗檔案管理、培訓管理、質量管理、急救預案、安全性信息的記錄、報告和處理、緊急破盲、本專業儀器管理和使用等 | 查看相關管理制度和SOP | |
C4.3臨床試驗體系文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發放、回收、銷毀等符合機構/專業相關管理制度及SOP的要求 | 查看相關管理制度和SOP | |
C5運行管理 | C5.1專業的質量管理人員根據相關管理制度、SOP和項目實際運行情況進行質量管理，能有效發現問題并有整改情況記錄等 | 查看相關管理制度、SOP及質量管理記錄 |
C5.2按照必備文件保存要求對在研臨床試驗項目文件進行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調閱和歸位，并留存相關記錄 | 現場檢查在研項目資料的管理 | |
C6.1臨床試驗條件與合規性 | ★C6.1.1臨床試驗獲得藥監部門許可，或按照要求完成備案，并批準后三年內實施 | 查臨床試驗審批意見單或臨床試驗備案憑證 |
★★C6.1.2開展臨床試驗應經倫理委員會審查同意；試驗開始實施時間（第一例受試者簽署ICF時間）不得早于倫理批準時間 | 查看倫理批件和ICF | |
★C6.1.3研究者、機構與申辦者或合同研究組織在試驗啟動前簽署臨床試驗合同，對相關的責任義務進行約定 | 查看合同內容 | |
C6.1.4臨床試驗各環節參與人員均得到授權，被授權人員受到與授權內容相應的培訓，具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和技術能力 | 查看授權分工表 | |
C6.2知情同意 | C6.2.1研究者使用經倫理委員會同意的最新版知情同意書（ICF）和其他提供給受試者的信息 | 查看ICF和倫理批件 |
★C6.2.2知情同意書內容及知情同意過程符合相關規范、指導原則和SOP要求 | 查看ICF，面談研究者 | |
★C6.2.3知情同意書簽署者及公正見證人（如需要）的簽字、簽署時間等符合GCP要求 | 查看已簽署的ICF | |
★C6.2.4受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間 | 查看篩選入選表與ICF | |
C6.3試驗實施 | C6.3.1根據臨床試驗方案的入選/排除標準篩選受試者，并留存有支持性證據 | 核對入選/排除標準 |
★C6.3.2根據臨床試驗方案規定的隨機化程序和醫療器械使用方案給予受試者治療 | 查看試驗用醫療器械使用記錄 | |
★C6.3.3合并治療方案和方案禁用藥品等情況應按照試驗方案記錄，不應使用試驗方案禁用的治療方案或藥品 | 檢查原始病歷、醫院HIS系統，研究者對合并治療方案和方案禁用藥物情況應當進行記錄，并與CRF、臨床試驗統計數據庫中數據一致 | |
★C6.3.4盲法試驗按照試驗方案的要求設盲、保持盲態和實施揭盲；意外破盲或因SAE需緊急揭盲有書面說明 | 查看盲態保持情況 | |
C6.3.5生物樣本采集、處理、保存、運輸、銷毀等過程符合試驗方案及相關規定的要求并保存記錄，管理各環節的異常情況當及時評估處理、記錄 | 查看生物樣本相關過程記錄 | |
★C6.3.6按照試驗方案、SOP等對安全性指標及時做出合理的判斷和處置，發生AE/SAE的受試者得到及時合理的治療并保存相關記錄 | 抽查病例報告表、AE/SAE記錄情況 | |
C6.3.7受試者的退出按照臨床試驗方案的要求執行，記錄實際情況并保存原始記錄 | 查看退出受試者的原始記錄 | |
C6.4試驗記錄 | ★C6.4.1臨床試驗相關原始記錄的管理應符合醫療和試驗要求； 臨床試驗樣本應由開展試驗的臨床試驗機構提供，應具有唯一可溯源編號，可溯源至唯一受試者。 | 查看臨床試驗相關原始記錄 |
★C6.4.2所有臨床試驗數據是從其源文件和試驗記錄中獲得，是準確、完整、可讀和及時的 | 抽查住院病歷/門診病歷 | |
C6.4.3研究者按照申辦者提供的指南填寫和修改CRF、eCRF或EDC，有關報告中的數據準確、完整、清晰和及時 | 檢查CRF | |
★C6.4.4以患者為受試者的臨床試驗的相關醫療記錄已載入門診或住院病歷系統；病史記錄中記錄受試者知情同意的具體時間和人員 | 抽查住院病歷/門診病歷相關部分 | |
★C6.4.5源數據和CRF中的數據修改留痕，未掩蓋初始數據，保留修改軌跡，必要時解釋理由，簽名并注明日期 | 查看機構電子病歷系統 | |
查看機構電子病歷系統及CRF | ||
★C6.4.6確保原始記錄與總結報告中記錄的關鍵數據信息的一致性，如篩選、入選和完成臨床試驗的例數；AE/SAE例數；篩選失敗、脫落、中止、退出的病例數等 | 抽查原始記錄與總結報告數據一致性 | |
C6.5 安全性事件記錄和報告 | ★C6.5.1研究者按照醫療器械GCP要求向申辦者書面報告所有SAE及隨訪情況，并提交相關資料 | 查看SAE上報資料 |
C6.6 試驗用醫療器械管理 | C6.6.1試驗開始前應當確保產品設計已定型，完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括：性能驗證及確認、基于產品技術要求的產品檢驗報告、風險受益分析等，且結果應當能夠支持該項醫療器械臨床試驗 | 查看試驗用醫療器械檢驗報告 |
C6.6.2試驗用器械的儲存和保管應當符合相關法規和管理要求，試驗結束后按照相關法律法規和與申辦者的合同進行處理，各環節有記錄且使用情況符合實際、邏輯合理 試驗體外診斷試劑、對比試劑及其配套使用的其他試劑和儀器、設備等的運輸、使用、儲存等，均應符合相關要求 | 查看試驗用醫療器械管理記錄 | |
★C6.6.3試驗用醫療器械的儲存和保管應符合要求，使用僅限于參加該醫療器械臨床試驗的受試者 | 查看試驗用醫療器械管理記錄 | |
C6.7其他 | C6.7.1主要研究者收到安全性信息應及時處理：（一）收到申辦者提供的試驗醫療器械相關嚴重不良事件時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通;（二）收到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪 | 查看安全性信息處理記錄 |
C6.7.2研究者提前終止或者暫停臨床試驗時，應當通知受試者并向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會報告，保證受試者得到適當治療和隨訪。必要時，報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門 | 查看暫停記錄 | |
★★C6.7.3檢查過程中是否發現其他真實性問題或嚴重危害受試者權 |
注：“★★”為關鍵缺陷項目，“★”主要缺陷項目。
附件2
山東省醫療器械臨床試驗機構備案后檢查程序
為加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，依據醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法，山東省藥品監督管理局安排組織檢查組開展機構條件符合性檢查及能力評估，每個檢查組由3-5名檢查員組成?，F場檢查前將書面通知相應的臨床試驗機構。檢查組抵達臨床試驗機構后，按照以下程序開展檢查工作：
1．預備會?，F場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預備會，熟悉檢查任務和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關紀律要求。
2．首次會議。檢查組向臨床試驗機構出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現場檢查紀律和要求，告知臨床試驗機構的權利和義務。
3．現場檢查。檢查人員聽取機構、倫理委員會及專業組介紹并與相關負責人進行交流。隨后分別到臨床試驗管理部門、倫理委員會及專業辦公地點，現場查看辦公場地、設施情況，調閱已完成或正在開展的項目資料、制度、SOP等管理文件，記錄現場檢查情況，包括檢查時間、地點、發現的問題等。檢查員可與臨床試驗機構的臨床試驗管理部門、倫理委員會或者研究人員進行交流，了解相關情況。
4．綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現場檢查中各自發現的問題，檢查組共同討論并確認，如實、清晰填寫醫療器械臨床試驗機構監督檢查缺陷表并確認取證材料。
5．末次會議。檢查組向臨床試驗機構通報檢查情況，相關文件簽字蓋章等。醫療器械臨床試驗機構監督檢查缺陷表須檢查組全體成員、臨床試驗機構負責人（或其委托人）簽字，并加蓋臨床試驗機構公章。
6．填寫醫療器械臨床試驗機構監督檢查報告。檢查組根據現場檢查和末次會議情況完成醫療器械臨床試驗機構監督檢查報告的填寫，并經檢查組全體成員簽字。
7．提交材料。檢查結束后，檢查組應當及時向山東省藥品監督管理局提交醫療器械臨床試驗機構監督檢查缺陷表、醫療器械臨床試驗機構監督檢查報告等檢查材料。