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魯械咨詢:醫療器械臨床評價推薦路徑

魯械咨詢
2022-06-16

為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定,根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》等規范要求,國家藥監局發布了一系列醫療器械臨床評價推薦路徑。

《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明

《醫療器械分類目錄》子目錄11"醫療器械消毒滅菌器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄12"有源醫療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄13"無源醫療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄14"注輸、護理和防護器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄15"患者承載器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄17"口腔科器械相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄22"臨床檢驗器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》12有源植入器械臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》13無源植入器械臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明

《醫療器械分類目錄》子目錄02"無源手術器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄03"神經和心血管手術器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄05"放射治療器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄06"醫用成像器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄16"眼科器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄18"婦產科、輔助生殖和避孕器械"相關產品臨床評價推薦路徑

《醫療器械分類目錄》子目錄20"中醫器械"相關產品臨床評價推薦路徑

附件1


《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產品臨床評價推薦路徑使用說明


2021年6月,新版《醫療器械監督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規定“進行醫療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效”。

2021年9月,國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件,其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號,以下簡稱“《決策導則》”)從“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心基于目前已有產品的審評經驗,根據《醫療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20的產品描述、預期用途和品名舉例,編寫了《<醫療器械分類目錄>子目錄02“無源手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄03“神經和心血管手術器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄05“放射治療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄06“醫用成像器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄16“眼科器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄18“婦產科、輔助生殖和避孕器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄20“中醫器械”相關產品臨床評價推薦路徑》,給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少,近幾年無相關產品申報的,暫未在該文件中體現。

文件中標注“臨床試驗”的產品,基于目前認知,通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”,除該指導原則第三部分第(一)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,原則上需要開展臨床試驗。

文件中標注“同品種”的產品,如申報產品與同品種醫療器械相比,適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異,屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,除《決策導則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,需提交申報產品的臨床試驗資料。例如,06子目錄中影像設備的同品種路徑主要基于醫學影像質量的評價,如涉及深度學習輔助決策等新型技術或臨床應用,除《決策導則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,需提交申報產品的臨床試驗資料。

文件中標注“同品種”的產品,如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》(2021年第73號)的相關要求,根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,選取合適的同品種醫療器械,通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下,如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”。

為便于注冊申請人查詢,推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號)相關內容。是否可免于進行臨床評價,需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》及其后續調整內容進行判定。

對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑,我中心正在組織編寫,擬逐步公布。

我中心將根據醫療器械風險變化,參考國際經驗,遵循最新科學認知,立足監管實際,對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。 

附件1


《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產品臨床評價推薦路徑使用說明


2021年6月,新版《醫療器械監督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規定“進行醫療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效”。

2021年9月,國家藥監局發布醫療器械臨床評價配套規范性文件,其中《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》(2021年第73號,以下簡稱“《決策導則》”)從“高風險醫療器械”、“新型醫療器械”、“已有證據的充分性”三個方面指導申請人決策申報產品是否需要開展臨床試驗。

為進一步指導申請人確定具體產品的臨床評價路徑,器審中心基于目前已有產品的審評經驗,根據《醫療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22的產品描述、預期用途和品名舉例,編寫了《<醫療器械分類目錄>子目錄11“醫療器械消毒滅菌器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄12“有源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“14 注輸、護理和防護器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“15 患者承載器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“17 口腔科器械”相關產品臨床評價推薦路徑》《<醫療器械分類目錄>子目錄“22 臨床檢驗器械”相關產品臨床評價推薦路徑》,給出具體產品臨床評價路徑選擇的推薦意見。對于產品數量較少,近幾年無相關產品申報的,暫未在該文件中體現。

文件中標注“臨床試驗”的產品,基于目前認知,通常為《決策導則》中的“高風險醫療器械”,除該指導原則第三部分第(一)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,原則上需要開展臨床試驗。

文件中標注“同品種”的產品,如申報產品與同品種醫療器械相比,適用范圍、技術特征和/或生物學特性等方面具有顯著差異,屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,除《決策導則》第三部分第(二)款中可考慮免于開展臨床試驗的情形,需提交申報產品的臨床試驗資料。

文件中標注“同品種”的產品,如不屬于《決策導則》中提出的“新型醫療器械”,申請人可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》(2021年第73號)的相關要求,根據申報產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,選取合適的同品種醫療器械,通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安全性、有效性。此種情形下,如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”。

例如,常規功能的胰島素泵可采用同品種比對途徑提交臨床評價資料,但具有閉環調節功能或采用新型閉環調節軟件算法的胰島素泵屬于“新型醫療器械”,需提交申報產品的臨床試驗資料。再如,含有活性成分的創面敷料等,活性成分的活性、含量、釋放等若存在差異均會影響終產品的臨床安全有效性,當通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性,即《決策導則》中提出的“已有證據不能證明產品符合醫療器械安全和性能基本原則”時,需提交申報產品的臨床試驗資料。

為便于注冊申請人查詢,推薦路徑表單中標注了《免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2021年第71號)相關內容。是否可免于進行臨床評價,需按照《免于臨床評價醫療器械目錄》及其后續調整內容進行判定。

對于《醫療器械分類目錄》中其他子目錄產品的臨床評價推薦路徑,我中心正在組織編寫,擬逐步公布。

我中心將根據醫療器械風險變化,參考國際經驗,遵循最新科學認知,立足監管實際,對相關產品的臨床評價推薦路徑進行動態調整。 


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