醫療器械注冊證
注冊人名稱：青島百年康健醫療科技有限公司
注冊人住所：山東省青島市市北區開封路88號百洋健康科技園
生產地址：山東省青島市膠州市小西莊村北204國道南30米
產品名稱 | 型號、規格 | 結構及組成 | 適用范圍 | 注冊證編號 | 注冊日期 |
醫用冷光源 | LGY—2000。 | 產品由電源模塊、LED光源、控制系統、外殼、操控面板組成。 | 用于內窺鏡的檢查或手術提供照明。 | 魯械注準20232060043 | 2023年01月12日 |
4K內窺鏡攝像系統 | SXXT-2000。 | 產品由主機、攝像頭、電纜線組成。主機包括圖像處理模塊，電源模塊及操控面板組成。 | 在內窺鏡診斷或治療中與光學內窺鏡連接，將內窺鏡觀察人體體腔的視場區域的圖像采集、處理并傳輸至監視器。 | 魯械注準20232060090 | 2023年02月02日 |
腹腔內窺鏡 | FQ-3005004K、FQ-3005304K、FQ-3005454K、FQ-300500HD、FQ-300530HD、FQ-300545HD。 | 該產品由物鏡系統、轉像系統、目鏡系統三大系統組成，照明系統為光學纖維。 | 在醫療機構中使用。通過創口進入人體內，用于腹腔的觀察成像。 | 魯械注準20232060132 | 2023年02月20日 |
醫療器械生產許可證
企業名稱 | 許可范圍（2017年分類目錄） | 住所 | 法定代表人 | 企業負責人 | 發證日期 | 有效期至 | 證書編號 | 生產地址 | 發證部門 |
青島百年康健醫療科技有限公司 | Ⅱ類：06醫用成像器械 | 山東省青島市市北區開封路88號百洋健康科技園 | 周剛 | 于曉強 | 2023-03-23 | 2028-03-22 | 魯藥監械生產許20230022號 | 山東省青島市膠州市小西莊村北204國道南30米 | 山東省藥品監督管理局 |
4 技術要求
4.1 內窺鏡正常工作條件
a) 環境溫度 5℃ ～ 40℃；
b) 相對濕度 ≤80%；
c) 大氣壓力 860hPa ～ 1060hPa；
d) 電源電壓 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz
4.2 工作溫度
4.2.1 在正常工作時，整機外表面溫度應≤60oC。
4.2.2 在正常工作時，光源燈像平面的溫度應≤150 oC。
4.3. 噪聲
在工作條件下，不應有異常雜聲，其噪聲應≤55dB（A）。
4.4 外觀與結構要求
4.4.1 內窺鏡外觀應整潔美觀、表面色澤均勻、不得有明顯劃痕、鋒棱、毛刺等缺陷。
4.4.2 內窺鏡的配件應整潔美觀，無破損、裂紋，相互連接牢靠。
4.4.3 內窺鏡的文字和標記應清晰、準確、牢固。
4.5 光學性能
4.5.1 視場角
視場角設計值允差應不大于±15%。
4.5.2 視向角
視向角與標示值的偏差應不大于10%。
4.5.3 視場質量
視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質，氣泡等缺陷。
4.5.4 照明變化率
光學鏡經滅菌或消毒實驗后，其照明光路的光能積分透過率應保持穩定，光通量變化率應不大于20%。
4.5.5 照明有效性
應滿足YY 0068.1-2008中4.5.2的要求。
4.5.6 綜合光效
應滿足YY 0068.1-2008中4.6的要求。
4.5.7 有效光度率
應滿足YY 0068.1-2008中4.7的要求。
4.6 機械性能
4.6.1 尺寸
4.6.1.1 工作長度
內窺鏡工作長度應滿足表1的要求，允差±3%。
4.6.1.2 插入部分最大寬度
內窺鏡插入部分最大寬度不得大于表1的要求。
4.6.1.3 器械通道最小寬度
內窺鏡的器械通道的最小寬度應不小于表1的要求。
4.6.2 配合
4.6.2.1 鎖止和插拆
如果內窺鏡臨床應用中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，兩者的鎖止與插拆應符合下述要求：
a) 配合后應能鎖止，鎖止應可靠；
b) 插入輕松自如，拆卸方便。
4.6.2.2 定位和密封
如果內窺鏡臨床應用中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，配合后應滿足下述要求：
a) 鎖止后應定位可靠，無松動現象；
b) 鎖止后應密封良好，做滲水性試驗時1min內滲水不得超過5滴。
4.6.3 封裝
4.6.3.1 霧層
內窺鏡封閉的內部應清潔干燥，經低溫至高溫突變試驗后，內部無視場模糊現象。
4.6.3.1 封裝可靠性
內窺鏡應能承受如下密封性的試驗不失效：
a) 水下1m歷時12h水壓試驗；
b) 按規定的滅菌或消毒方法循環20此試驗。
4.6.4 連接
應滿足YY 0068.2-2008中4.5的要求。
4.6.5 插入部分外表面質量
應滿足YY 0068.2-2008中4.6的要求。
4.7 電氣安全
應符合GB 9706.1-2020及 GB 9706.19-2000的適用要求，見附錄A（規范性附錄）。
YY 9706.102-2021醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗
4.8 環境試驗要求
環境試驗應符合GB/T 14710-2009中氣候環境試驗II組，機械環境試驗II組及表1的規定。運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 14710-2009中4章、5章的規定。