殼聚糖口腔護理液醫療器械注冊證申報

殼聚糖輔料主要包括殼聚糖流體敷料、殼聚糖成膜噴劑、殼聚糖止血顆粒、殼聚糖止血護創敷料、殼聚糖纖維敷料、殼聚糖口腔潰瘍膜、殼聚糖宮頸抗菌膜等。

【產品成分結構及含量】護理液由殼聚糖、丙三醇、純化水、芳香劑組成。其中殼聚糖含量不小于0.5%。

【適用范圍】適用于抑制口腔內有害菌的生長，預防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍疾病。

【使用方法】將含漱液倒入帶有刻度記號的瓶蓋內含漱，每次含漱10ml，每日3～5次。通常為飯后漱口，刷牙后或需要口氣清新時，均可使用漱口液。漱口時，將適量漱口液含入口中，緊閉嘴唇，上下牙稍微張開，使得漱口水通過牙間隙輕輕加壓，然后鼓動兩頰，使得漱口水能在口腔內充分的接觸牙齒表面、牙齒間隙、牙齦等。反復漱口幾次后，可以將漱口水吐出。

殼聚糖及其衍生物有較好的抗菌活性，能抑制一些真菌、細菌、和病毒的生長繁殖。目前認為其可能的機制有三：一是由于殼聚糖的多聚陽離子，易于真菌細胞表面帶負電荷的基團作用，從而改變病原菌細胞膜的流動性和通透性；二是干擾DNA的復制與轉錄；三是阻斷病原菌代謝。近年來，有許多研究者提出殼聚糖通過誘導病程相關蛋白，積累次生代謝產物和信號傳導等方式來達到抗菌的目的的觀點。

2.1 外觀

產品應為無色或淡黃色膠體，無肉眼可見的異物。

2.2 裝量

不少于標識裝量。

2.3 重金屬

重金屬含量（以鉛計）應不超過10μg/g。

2.4 pH值

pH值應在6.5～8.5的范圍內。

2.5 旋轉粘度

應不少于30 mPa·s。

2.6 鑒別

膠體敷料紅外光譜應在3410cm-1（寬峰）、2920cm-1、1600cm-1、1410 cm-1、1325cm-1、1065cm-1的±10%有特征吸收峰。

2.7 含量

含水解氨基葡萄糖鹽酸鹽的量應不少于0.5%。

2.8 無菌

應無菌。

甲殼素抗菌止血材料貼膜（敷料）

預期用途：可吸收體表、真皮深層及其以下創面的滲出液，用于非I期愈合傷口、肛瘺創口的清潔、覆蓋。

禁忌癥：

1、不用于3度燒傷；

2、不用于被控制的大出血傷口；

3、已知對殼聚糖敏感的患者禁用，過敏體質慎用；

不建議用于干性創面

公司一直采購殼聚糖無紡布，具濰坊盈科海洋生物材料有限公司提供：原料來源于深海阿拉斯佳雪蟹的腿部殼，將雪蟹的腿部殼經過鹽酸長時間的浸泡，將殼里的鈣質，脂肪等成分脫去，水洗后，再經過濃堿浸泡，脫去蛋白質等成份，得到純的甲殼質，再將甲殼質放在濃堿里高溫90度，煮12小時脫乙酰，再經過水洗后，干燥，得到殼聚糖。殼聚糖原料經過稀酸溶解，脫泡，噴絲，凝固，牽伸，水洗，干燥，壓曲，切斷后得到殼聚糖短纖維。然后做成無紡布。

2.生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程主要為高溫堿處理，其有效性驗證資料見附錄1；

3.殼聚糖無紡布在生產工程中，脫細胞，脫脂，提純等工藝可有效降低動物源性材料免疫原性。為控制動物源性材料免疫原性在產品技術要求中對蛋白質含量做了相關規定，并檢測合格；另外公司根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，做好產品的可追溯性。并且產品上市以來從未發生過相關的不良事件。

出廠檢測能力

包括外觀、裝量、尺寸、重金屬含量、pH、微生物限度/無菌、環氧乙烷殘留、總諧波失真、頻率響應范圍，外觀、單件包裝的要求等。

臨床試驗

    考慮到殼聚糖抗菌材料，如：殼聚糖婦科凝膠/泡沫劑等，在使用過程中很難避免非預期的人體吸收，且產品預期用途多為治療或輔助治療目的，為了保障產品安全可靠，一般需進行臨床試驗。

與包裝材料的相容性試驗（抗菌類殼聚糖產品）

與包裝材料的是研究殼聚糖在包裝材料內儲存，殼聚糖與包裝材料之間產生的吸附、遷移和產生其他變化或相互作用的實驗研究，包括物理相容性、化學相容性等多方面內容。