各有關企業、醫療機構：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據國家醫療保障局《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）、山東省醫療保障局《關于加快推進口腔牙冠競價掛網工作的函》等有關文件精神，開展口腔牙冠競價掛網工作，具體事項通知如下。

一、產品范圍

本次競價掛網產品為單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、申報企業范圍

申報企業為已取得本次競價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。

三、競價掛網周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價掛網周期為一年，起始時間從競價掛網結果實際執行之日起計算。

四、報價要求

（一）申報產品為四川省口腔牙冠競價掛網產品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網價格（附件1）。

（二）申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網產品的，若其原材料醫療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫療器械注冊人一致，申報價格應不高于相應四川省口腔牙冠競價掛網產品的最高價（附件2）；若其原材料醫療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫療器械注冊人不一致，申報價格應不高于四川省口腔牙冠競價掛網產品中原材料醫療器械注冊人所有產品最高價的最低值（168元/顆）。

（三）申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。

（四）企業申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。

五、申報要求

（一）申報企業資格要求

1.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。申報企業須在本次競價掛網過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

2.申報企業對申報產品的質量負責，一旦競價掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。申報企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。

（二）申報產品資格要求

1.申報產品屬于競價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持競價掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。

2.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，競價掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。

六、申報時間和方式

（一）申報時間

2023年4月2日至2023年4月5日

（二）申報方式

企業登錄山東省藥械集中采購平臺（http://117.73.254.238:9000/sso/login.html），通過“耗材采購”—“牙冠競價采購”—“信息填報”進行填報，操作說明見附件4。未掛網產品需先在“耗材基礎庫”維護企業信息、注冊證信息和產品基本信息后，方可進行競價申報。

七、產品確定

（一）競價掛網擬入圍結果公示

擬入圍結果產生后，在山東省公共資源交易中心網站（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/）進行公示。公示期內接受申投訴。

（二）競價掛網結果公布

擬入圍結果公示無異議后，公布競價掛網結果。

八、采購執行說明

（一）企業未申報、未競價成功的屬于本次競價掛網范圍的產品，均視為未競價掛網成功產品，將暫停其掛網資格。競價掛網產品醫療器械注冊證更新或延續的，競價掛網價格保持不變。

（二）申報企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持競價掛網前后伴隨服務供給的延續性。

（三）掛網期間，申報企業應確保持續擁有競價掛網醫療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄競價掛網資格。因競價掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由申報企業承擔賠償責任。加強競價掛網產品使用情況監測，重點關注公立醫療機構口腔牙冠的實際采購情況。

九、其他事項

申報企業、配送企業如有以下行為之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業及其產品兩年內參與山東省醫用耗材集中采購活動的資格。

（一）申報產品不符合“申報產品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

（二）提供商業賄賂，進行非法促銷活動。

（三）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

（四）相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。

（五）以向醫療機構、采購機構、醫療保障部門行賄等手段牟取競價掛網資格。

（六）提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取競價掛網。

（七）申報企業、配送企業未按本通知要求及法律法規要求實行配送。

（八）擬入圍和入圍后放棄競價掛網資格。

（九）不履行競價掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨床使用。

（十）競價掛網產品或配套使用的工具發生嚴重質量問題。

（十一）競價掛網產品因不符合耗材生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。

（十二）在抽檢或飛行檢查中發現申報企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

（十三）通過惡意投訴等不正當手段競爭。

（十四）蓄意干擾競價掛網相關工作秩序。

（十五）其他違反法律法規的行為。

附件1四川省口腔牙冠競價掛網擬入圍結果

附件2牙冠原材料醫療器械注冊人最高價

附件3山東省口腔牙冠競價掛網申報承諾書

附件4口腔牙冠競價掛網操作說明