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山東省為哪些液體敷料核發二類醫療器械注冊證

魯械咨詢

2023-06-13

山東義才和銳生物技術有限公司液體敷料（魯械注準20232140464）核發公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
山東義才和銳生物技術有限公司	山東省曲阜市經濟開發區西區園四路西首南側	山東省曲阜市經濟開發區西區園四路西首南側	液體敷料	1mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶	本品由溶液和聚乙烯瓶組成，溶液的組成成分為甘油、丙二醇、卡波姆、三乙醇胺、聚乙二醇400、氫化蓖麻油、鯨蠟硬脂醇、聚乙烯醇、純化水組成。無菌提供。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20232140464	2023年06月02日

本草堂（山東）藥業科技有限公司醫用液體敷料（魯械注準20232140445）核發公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
本草堂（山東）藥業科技有限公司	山東省泰安市新泰市開發區蓮花山路536號	山東省泰安市新泰市開發區蓮花山路536號	醫用液體敷料	5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL。	產品由液體敷料和噴瓶組成，其中液體敷料是由卡波姆和純化水組成。以無菌形式提供。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20232140445	2023年05月26日

山東可欣生物科技有限公司醫用液體敷料（魯械注準20232140424）核發公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
山東可欣生物科技有限公司	山東省濟南市章丘區雙山街道龍泉國際廣場A座1109室	山東省濟南市歷城區工業北路5577號中電建能源谷產業園4-B-4樓1單元304	醫用液體敷料	型號：KX-FL-X 規格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、80mL、100mL。	本產品由20%聚乙二醇400、80%純化水制成的液體敷料及低硼硅避光玻璃瓶組成。	用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20232140424	2023年05月22日

濟南磐升生物技術有限公司聚乙二醇液體敷料（魯械注準20232140395）核發公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
濟南磐升生物技術有限公司	中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源八路1號磐升生物醫藥產業園5號樓	中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源八路1號磐升生物醫藥產業園5號樓B1-1	聚乙二醇液體敷料	I型 1mL、3mL、5mL、10mL。	由液體敷料和西林瓶組成，其中液體敷料是由聚乙二醇400和純化水組成。以無菌形式提供。	用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20232140395	2023年05月15日

山東安得醫療用品股份有限公司無菌液體敷料（魯械注準20232140107）核發公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
山東安得醫療用品股份有限公司	山東省淄博市高新區尊賢路999號	山東省淄博市高新區尊賢路999號	無菌液體敷料	見附頁。	本產品由溶劑（六甲基二硅氧烷、八甲基三硅氧烷）、薄膜劑（三甲基硅烷氧基硅酸酯）和增塑劑（氨基二甲基硅氧烷共聚物）組成。其中Ⅰ型和Ⅳ型為噴涂式，Ⅱ型和Ⅴ型為擦片涂抹式，Ⅲ型為擦棒涂抹式。噴涂式的包裝形式為噴霧瓶包裝，擦片涂抹式和擦棒涂抹式的包裝形式為鋁塑包裝。擦片的材料為聚酯纖維或聚氨酯海綿，擦棒的材料為聚丙烯芯桿和聚氨酯海綿。產品經輻照滅菌，一次性使用。	本產品適用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20232140107	2023年02月13日

恒昱生物制藥（山東）有限公司無菌液體敷料（魯械注準20222141077）變更公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
恒昱生物制藥（山東）有限公司	中國（山東）自由貿易試驗區煙臺片區開發區長江路300號業達智谷孵化器c棟810室	1、山東省濟南市歷城區工業北路5577號中電建能源谷產業園4-B-4樓1單元304；2、海南省?？谑旋埲A區金盤建設三橫路10號01棟4層。	無菌液體敷料	HY-FL-B 、HY-FL-S。型號HY-FL-B的規格為：1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、10mL、30mL。型號HY-FL-S的規格為：5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、80ml、100ml。	產品由20%聚乙二醇400、80%純化水制成的無菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。	通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。	魯械注準20222141077	2023年01月30日

磐升瑞祥（山東）生物工程股份有限公司創面護理液體敷料（魯械注準20222140943）變更公告

注冊人名稱	注冊人住所	生產地址	產品名稱	型號、規格	結構及組成	適用范圍	注冊證編號	注冊日期
磐升瑞祥（山東）生物工程股份有限公司	山東省濟南市商河縣商西路2999號	中國（山東）自由貿易試驗區濟南片區港源八路1號磐升生物醫藥產業園5號樓401室	創面護理液體敷料	1mL/瓶、3mL/瓶、5mL/瓶。	產品由液體敷料和PET塑料瓶組成，其中液體敷料是由聚乙烯醇、甘油和純化水組成。以無菌形式提供。	適用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。	魯械注準20222140943	2022年12月23日

常見的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、海藻糖等。

常見的不可添加成分有：殼聚糖、有機硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹油、金絲桃油、幾丁聚糖、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、羧化殼聚糖、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、氫化蓖麻油、醋酸-醋酸鈉緩沖液、維生素C、乙醇等

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