GB9706.202-2021醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求免費下載

中文標準名稱：醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

英文標準名稱：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories

中國標準分類號（CCS） C41 國際標準分類號（ICS） 11.040.30

發布日期 2021-12-01 實施日期 2023-05-01

主管部門 國家藥品監督管理局 歸口單位 全國醫用電器標準化技術委員會

發布單位 國家市場監督管理總局、中國國家標準化管理委員會

言

本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《標準化工作導則 第１部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。

本文件是ＧＢ９７０６《醫用電氣設備》的第２２部分。ＧＢ９７０６已經發布了以下部分：

———第１部分：基本安全和基本性能的通用要求；

———第１３部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷Ｘ射線設備的輻射防護；

———第２１部分：能量為１ＭｅＶ至５０ＭｅＶ電子加速器基本安全和基本性能專用要求；

———第２２部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；

———第２３部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２５部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２６部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２８部分：能量為１０ｋＶ至１ＭＶ治療Ｘ射線設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１１部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１２部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１３部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１６部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１７部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１８部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２１９部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求；

———第２２４部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；

———第２２５部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

———第２２６部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

———第２２７部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２２８部分：醫用診斷Ｘ射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；

———第２３６部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２３７部分：超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２３９部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２４３部分：介入操作Ｘ射線設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２４４部分：Ｘ射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２４５部分：乳腺 Ｘ射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；

———第２５４部分：Ｘ射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２６０部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；

———第２６３部分：口外成像牙科Ｘ射線機基本安全和基本性能專用要求；

———第２６５部分：口內成像牙科Ｘ射線機的基本安全和基本性能專用要求。

本文件代替ＧＢ９７０６.４-２００９《醫用電氣設備 第２２部分：高頻手術設備安全專用要求》，與ＧＢ９７０６.４-２００９相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：

———增加了大電流模式的相關內容（見２０１.３.２１９、２０１.１２.４.１０１）；

———更改了“高頻”的定義，增加了頻率的上限（見２０１.３.２２０，見２００９年版的２.１２.１０８）；

———增加了通用要求中應用條件、風險評估的相關內容（見２０１.４）;

———增加了使用說明書的附加信息：神經肌肉刺激、非連續性啟動、附件及電纜的最大允許長度的說明（見２０１.７.９.２.２.１０１）；

———更改了手術附件高頻漏電流的限值（見２０１.８.８.３.１０２，見２００９年版的５９.１０３.５）；

———增加了手術附件絕緣中對高頻漏電容的要求（見２０１.８.８.３.１０２）；

———更改了中性電極電纜絕緣的高頻漏電流限值（見２０１.１５.１０１.４，見２００９年版的５９.１０４.４），增加了中性電極電纜絕緣中對高頻漏電容的要求（見２０１.１５．１０１.４）。

本文件使用重新起草法修改采用ＩＥＣ６０６０１２２：２０１７《醫用電氣設備 第２２部分：高頻手術設備

及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》。 本文件與ＩＥＣ６０６０１２２：２０１７的技術性差異及其原因如下：

———關于規范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在２０１．２“規范性引用文件”中，具體調整如下：

● 用等同采用國際標準的ＧＢ４８２４—２０１９代替了ＣＩＳＰＲ１１：２０１５；

● 用修改采用國際標準的ＹＹ９７０６．１０２—２０２１代替了ＩＥＣ６０６０１１２：２０１４；

● 用修改采用國際標準的ＹＹ９７０６．１０８—２０２１代替了ＩＥＣ６０６０１１８：２００６；

● 刪除了ＩＥＣ６１０００４３：２００６，因未規范性引用；

● 刪除了ＩＥＣ６１０００４６：２０１３，因未規范性引用。

———更改了圖２０１．１０７，與圖的文字表述相對應；

———關于ＥＭＣ相關內容，由于國內 ＹＹ９７０６．１０２—２０２１采用的是ＩＥＣ６０６０１１２：２００７，本文件２０２和 ＡＡ．２０２章條內容來源ＩＥＣ６０６０１２２：２００９中的２０２和 ＡＡ．２０２。 本文件做了下列編輯性修改：

———參考 文 獻 中 增 加 ＩＥＣ６０６０１２３４：２０１１、ＧＢ／Ｔ １７６２６.３—２０１６、ＧＢ／Ｔ １７６２６.６—２０１７和ＣＩＳＰＲ１１；

———刪除了國際標準文本的術語索引。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。 本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口。 本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為：

———１９９２年首次發布為ＧＢ９７０６．４—１９９２，１９９９年第一次修訂，２００９年第二次修訂；

———本次為第三次修訂，文件編號改為ＧＢ９７０６．２０２—２０２１。

引 言

醫用電氣設備安全標準也稱為９７０６系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構成。

———通用標準：醫用電氣設備應普遍適用的安全標準，即符合醫用電氣設備定義的設備均應滿足此基礎標準要求。

———并列標準：醫用電氣設備應普遍適用的安全標準，但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設備才需要滿足此類標準要求。

———專用標準：某一類醫用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫用電氣設備都有專用標準。

———指南和解釋：對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明。 ＧＢ９７０６系列標準中，除了已發布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：

———第２４部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。

———第２２２部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求。

———第２６６部分：聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求。 本文件中規定的最低安全要求被認為在高頻手術設備的操作中提供了安全實用度。 本文件修改和補充了ＧＢ９７０６．１—２０２０《醫用電氣設備 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

本文件中星號（）作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄 ＡＡ中有與該項目相關的專用指南和原理說明。附錄 ＡＡ的相關內容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術發展而修訂標準的進程。

醫用電氣設備 第２２部分：

高頻手術設備及高頻附件的

基本安全和基本性能專用要求

２０１．１ 范圍、目的和相關標準

除下述內容外，通用標準的第１章適用。

２０１．１．１ 范圍

替換： 本文件適用于高頻手術設備和高頻附件的基本安全和基本性能。 額定輸出功率不超過５０Ｗ 的高頻手術設備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設備）被排除

于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關要求中指明。

２０１．１．２ 目的

替換： 本文件的目的是建立２０１．３．２２４和２０１．３．２２３中定義的高頻手術設備和高頻附件專用的基本安全

和基本性能要求。

２０１．１．３ 并列標準

增補： 本文件引用了通用標準的第２章和本文件２０１．２條款中所列適用的并列標準。 ＹＹ９７０６．１０２和ＹＹ９７０６．１０８分別在第２０２章和第２０８章修改后適用。ＧＢ９７０６．１０３、ＹＹ／Ｔ９７０６．１１０

和ＹＹ９７０６．１１１不適用。

２０１．１．４ 專用標準

替換： 在９７０６系列標準中，專用標準可依據所考慮的專用 犕犈設備，修改、替換或刪除通用標準或并列標

準中包含的要求，也可增補其他基本安全和基本性能的要求。 專用標準的要求優先于通用標準的要求。 在本文件中將ＧＢ９７０６．１—２０２０稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。 本文件中章和條的編號通過加前綴“２０１”與通用標準對應（例如，本文件中２０１．１對應通用標準第１章），或者通過加前綴“２０ｘ”與適用的并列標準對應，此處ｘ是并列標準對應標準編號的末

位數字（例如，本文件中２０２．６對應并列標準 ＹＹ９７０６．１０２中第６章的內容，本文件中２０８對應并列

標準ＹＹ９７０６．１０８中的內容，等）。 通過使用下列詞語來規范對通用標準文本的變更： “替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內容所替換。 “增補”即本文件的內容作為通用標準或適用的并列標準的補充。